Регистрационное досье медицинского изделия
Регистрация медицинского изделия начинается с досье — комплекта документов, по которому уполномоченный орган оценивает безопасность, качество и эффективность изделия. МЕДДОСЬЕ готовит такие комплекты для производителей и уполномоченных представителей — по правилам Евразийского экономического союза и по национальной процедуре Российской Федерации.
Каждое положение досье сопровождается ссылкой на пункт нормативного акта, которому оно отвечает. Досье легче проверить заявителю перед подачей и легче сопоставить с требованиями при экспертизе.
Разделы
Регистрация по правилам ЕАЭСПорядок, референтное государство, класс риска и нормативная база.
Переход на правила ЕАЭСДо какого срока действует национальная процедура и что меняется с 2028 года.
Состав регистрационного досьеПеречень документов и от чего он зависит.
ПО и ИИ как медицинское изделиеТехнический файл на программное обеспечение, кибербезопасность, требования к ИИ.
Клинические доказательстваЧто нужно показать в отчёте о клиническом доказательстве и как.
Подача документовЛичный кабинет, электронная подпись, требования к файлам, частые вопросы.
Как мы работаем
- Анкета изделия. Вы заполняете сведения об изделии по разделам, в удобном порядке.
- Комплект досье. Мы готовим документы регистрационного досье; каждое положение сопровождается ссылкой на пункт нормативного акта.
- Нормоконтроль и передача. Досье проходит проверку и передаётся вам в виде, пригодном для подачи: PDF с текстовым слоем, имена документов по классификатору видов документов ЕАЭС.
- Подача. Заявление и досье подаёт заявитель через личный кабинет, с усиленной электронной подписью.
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.